Латинское название. Altevir Международное непатентованное название интерферон альфа-2b (interferon alfa-2b)Форма выпуска. Раствор для инъекций. Упаковка 5 ампул по 1 мл. 5 шт. Описание. Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный. Фармакологическое действие. Интерферон. Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "натуральных киллеров", участвующих в противовирусном иммунитете. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста. Показания. Альтевир применяется в комплексной терапии у взрослых: при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени, при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином), при папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах, при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки. Способ применения и дозы. Применяют п/к, в/м и в/в. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен п/к или в/м). Хронический гепатит В: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В). Хронический гепатит С: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 недель. Терапию Альтевиром следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С. Папилломатоз гортани: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев. Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата. Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира в качестве монотерапии - 4-5 млн. МЕ/м 2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 млн. МЕ/м 2. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м 2 ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов. Неходжкинская лимфома: Альтевир® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата. Меланома: Альтевир® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир® вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м 2 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата. Множественная миелома: Альтевир® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю п/к. Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн. МЕ/м 2/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата. Рак почки: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. Приготовление раствора для в/в введения. Набирают объем раствора Альтевира, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин. Состав 1 мл раствора содержит: 3 млн. МЕ интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного; вспомогательные вещества:натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль, Твин 80, декстран 40, вода для инъекций. Противопоказания— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);— эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;— декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);— декомпенсированный сахарный диабет;— гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);— выраженная миелодепрессия;— беременность;— период лактации (грудного вскармливания);— повышенная чувствительность к компонентам препарата. Применение при беременности и кормлении грудью. Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Особые указания. До лечения Альтевиром хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром и рибавирином. Применение Альтевира не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром следует прекратить. При снижении уровня тромбоцитов ниже 50x 109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75x 109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, то препарат следует отменить. При снижении уровня тромбоцитов ниже 25x 109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 х 109/л рекомендуется отмена препарата Альтевир® с контролем анализа крови через 1 неделю.У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений. Побочные эффекты. Наиболее часто - лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), головная боль, миалгия, озноб, снижение аппетита, тошнота. Менее часто: рвота, диарея, артралгия, астения, сонливость, головокружение, сухость во рту, алопеция, депрессия, суицидальные мысли и попытки, недомогание, повышенное потоотделение, изменение вкуса, раздражительность, бессонница, снижение АД. Редко - боль в животе, кожная сыпь, нервозность, зуд кожи, тревожность, снижение массы тела, диспепсия, тахикардия, аутоиммунный тиреоидит. Изменения (обратимые) лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение Hb, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов. Лекарственное взаимодействие. Лекарственное взаимодействие между Альтевиром и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект. При одновременном назначении Альтевира и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования. При применении Альтевира в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов. Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8С, в недоступном для детей месте. Не замораживать