Показания Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях, токсикоз беременности, профилактика рецидивов образования желчных камней, псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии), радиационный синдром. Противопоказания Противопоказания Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы). С осторожностью: Беременность Применение и дозы Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях. Токсикоз беременности. Профилактика рецидивов образования желчных камней. Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии). Радиационный синдром. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится больными. В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто ( 1/10): часто ( 1/100, <: 1/10): нечасто ( 1/1000, <: 1/100): редко ( 1/10 000, <: 1/1000): очень редко (<:1/10 000): неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения). Со стороны ЖКТ: в некоторых случаях прием Эссенциале® форте Н может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею. Аллергические реакции: в очень редких случаях - возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд). Передозировка: Взаимодействие с другими ЛС: До настоящего времени неизвестны. Фармакологическое действие и фармакокинетика Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами в структуре клеточной оболочки и клеточных органелл печени. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации. Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обуславливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином. Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков: на дезинтоксикационную функцию печени: на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи. Фармакокинетика: Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линоленовой кислоты имел в качестве метки 14С. Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация 14С достигается через 4-12 часов после введения и составляет 27,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2 % от введенной дозы 3Н и 4,5 % от введенной дозы 14С, в моче - 6 % от 3Н и лишь минимальное количество 14С. Оба изотопа более чем на 90 % связываются в кишечнике. Особые указания Влияние на способность управлять транспортными средствами: Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:При температуре не выше +21 °С, в недоступном для детей месте. Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги - 3 года. Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 30 месяцев. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Эссенциале® форте Н Международное непатентованное название:Фосфолипиды. Форма выпуска:Капсулы. Состав:В 1 капсуле содержится: активный ингредиент: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)- холина (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) – 300 мг; вспомогательные ингредиенты: жир твердый – 57,000 мг, соевых бобов масло – 36,000 мг, касторовое масло гидрированное – 1,600 мг, этанол 96% – 8,100 мг, этилванилин – 1,500 мг, 4-метоксиацетофенон – 0,800 мг, α-токоферол – 0,750 мг. Состав капсулы: желатин – 67,945 мг, вода очищенная – 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) – 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) – 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,198 мг, натрия лаурилсульфат – 0,125 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N011496/01 Фармгруппа: гепатопротекторное средство. Дата регистрации: 31.03.2006. Окончание регстрации: . Описание:Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета. Упаковка:Капсулы, 300 мг. По 10 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 или 15 блистеров помещают в картонную пачку. 2) По 10 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров помещают в картонную пачку. По 3 картонные пачки помещают в картонную коробку. 3) По 12 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 11 блистеров помещают в картонную пачку. 4) По 15 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 или 10 блистеров помещают в картонную пачку. Срок годности:3 года. По истечении срока годности не применять. Владелец рег.удостоверения:А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ Производитель:A.NATTERMANN and Cie, GmbH. Представительство:Санофи Россия, АО