Показания Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз: метеоризм, диарея неинфекционного генеза. Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром). Противопоказания Противопоказания Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита. С осторожностью: Беременность Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски. Применение и дозы Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим 10000 ЕД и Микразим 25000 ЕД. Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину - во время еды. Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды. При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН<:5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления, Допустимая доза для детей в возрасте до 13 лет - 50000 ЕД/сут: старше 1,5 лет - 100 000 ЕД/сут. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия). Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента. Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки). При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 - 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов - ингибиторов протонного насоса. При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием. Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет - 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет - 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии. Передозировка: Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей - запоры. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего. Фармакологическое действие и фармакокинетика Микразим - пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приема Микразима капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи. Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта. После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Микразим не всасывается из желудочно - кишечного тракта и действует только в просвете кишечника. Фармакокинетика: Особые указания Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста. Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого: сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз): невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения: использование ферментов, утративших свою активность. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Отдельных данных нет. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Микразим Международное непатентованное название:Панкреатин. Форма выпуска:капсулы. Состав:Состав на 1 капсулу:Активного вещества: 10000 ЕД 25000 ЕДПанкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет,содержащих 168 мг 420 мг панкреатинапорошка, что 125 мг 312 мгсоответствуетактивности:протеазы 520 ЕД 1300 ЕДамилазы 750 ЕД 19000 ЕДлипазы 10000 ЕД 25000 ЕД - в пересчете на номинальную липолитическую активность. Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) ( в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) - 25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат - 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) - 0,1 мг/ 0,3 мг в том числе: диметикон - 27,8%: кремний коллоидный осажденный - 1,3%: кремний коллоидный взвешенный - 0,9%: метилцеллюлоза - 2,5%: кислота сорбиновая - 0,1%: вода - 67,4%, тальк - 12,6 мг/31,6 мг. Состав оболочки капсулы: корпус: желатин - до 100%, вода - 13-16%крышка: желатин - до 100%, вода - 13-16%, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0,6666%/0,7999%, краситель хинолиновый желтый - 0,1000%/0,3166%, краситель патентованный синий - 0,0200%/0,0053%, титана диоксид - 1,2999%/2,9674%. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛС-000995 Фармгруппа: Пищеварительное ферментное средство. Дата регистрации: 18.10.2011. Окончание регстрации: . Описание:Твердые желатиновые капсулы № 2, прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло - коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Упаковка:Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД. По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 20,30,40 или 50 капсул в банки из темного стекла, укупоренные плотнозакрываемыми пробками из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. Пo 20,30,40 или 50 капсул в банки полимерные с навичиваемыми крышками или во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой. Каждую банку, флакон, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с интсрукцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 12303-80 или другую аналогичного качества. Срок годности:2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности! Владелец рег.удостоверения:АВВА РУС, ОАО Производитель:АВВА РУС, ОАО. Представительство*